洗浄バリデーションサポート・洗浄妥当性評価
“洗浄の質保証”が求められる時代へ
近年、医療機関における感染対策は重要視されてきており、使用済みの医療機器の洗浄・消毒・滅菌は病院内感染を防ぐためにも重要な役割を担っています。
昨年2021年9月に日本医療機器学会から「医療現場における滅菌保証のガイドライン 2021」(以下、ガイドライン)が発行されました。このガイドラインでは、より確実な医療機器の滅菌保証を行う一環として、洗浄の質の保証を求めています。そのため、各種洗浄装置による処理後の医療機器に対しての洗浄性評価の実施を要求しています。
当社では、医療施設における洗浄の質保証を行うための製品やサービスをご用意し、ご施設での洗浄の質保証のお手伝いをいたします。
洗浄評価製品
当社では、医療現場の皆様が行う洗浄評価をサポートする下記製品をご用意しています。
目視による洗浄性評価
洗浄評価の基本は目視です。見えにくい残留汚物を染色し見やすくすることで判断を簡便に致します。
洗浄装置の稼働性試験
洗浄装置の日常管理に使用する「クリーンチェック」や定期検査に使用する「チャレンジテストデバイス」をご用意しています。
洗浄性評価サポート
医療機器への残留タンパク質量を測定することで、数値管理による客観的な評価が行えます。当社ではタンパク質定量を行うサービスをご用意しています。また、米国 Intuitive社製 da Vinci エンドリストにおいては、Intuitive社より認証を得た国内唯一の企業になります。
その他
洗浄作業者の教育訓練に用いる「アラエテルン」や洗浄に関するお困りごとをお客様と一緒に考え、解決するサポートサービスプログラムをご用意しています。
洗浄バリデーションサポート
「医療現場における滅菌保障のガイドライン2021」では、洗浄の質保証のためＩＱ（据付時適格性確認）、ＯＱ（運転性適格性確認）、ＰＱ（稼働性適格性確認）などの定期的な点検を求めています。当社では、ＰＱ実施における以下の調査・測定をお手伝いいたします。
再生可能な医療機器の洗浄方法の妥当性評価
再生処理が可能な医療機器は、添付文書等でその再生処理方法などの記載が求められています。近年では、感染管理における洗浄消毒滅菌の重要性の観点から、国際規格（ISO17664シリーズ）や米国510(K)申請において妥当性が確認された再生処理方法の記載が求められています。しかし、近年の医療技術の発展に伴い複雑化した医療機器が適切に洗浄できているかの評価は難しくなってきています。
当社では、これまで培ってきた洗浄評価の知見から、医療機器の洗浄評価に関するお手伝いをいたしております。また、当社の茨木ラボセンターにある試験所はペリージョンソンラボラトリーアクレディテーションインク（Perry Johnson Laboratory Accreditation, Inc.)より、洗浄後の医療機器における残留タンパク質の分析においてISO/IEC17025：2017の要求に適合した施設として認定を受けています。そのため、当社試験所で行われた試験の結果は第三機関が実施した公正で信頼のおける結果として認められます。
＜ISO/IEC17025:2017認定を受けた試験項目＞
ISO15883-1:2006 Washer-disinfectors —Part 1:General requirements, terms and definitions and tests AnnexＣ記載のOPA法ならびにBCA法＜認定番号＞
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