クリーンケミカル株式会社[大阪府/医療用洗浄剤の開発・販売]

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洗浄評価・バリデーション

“洗浄の質”が求められる時代へ

手術などで使用された後の医療器械は、病院内の手術室や中央材料室等で洗浄された後、消毒または滅菌され、次の患者に再び使用されます。よって、再生処理後の医療器械は確実に消毒・滅菌できていなければなりません。確実に消毒・滅菌するには、確実に汚染物を除去する、つまり確実な洗浄が必要不可欠です。昨今、医療器械再生処理における“洗浄の質”が求められつつあります。

洗浄評価

洗浄の質が問われる場合には洗浄評価が重要です。「洗浄評価判定ガイドライン2012」(日本医療機器学会)には、その重要性と評価方法について記載されています。洗浄後の器械に残留するタンパク質の有無を調査し、洗浄工程の妥当性を検証すると共に、定期的に実施することにより、洗浄の質が維持されているかを証明することができます。

染色法による洗浄評価

当社では洗浄評価方法として、従来からアミドブラック10Bを用いた染色法を行ってきました。また内腔器械を評価するため、ナイスチェックを開発し、特許を取得しました。現場で行える洗浄評価方法として、広く用いられております。

抽出法による洗浄評価

昨今、器械に残留するタンパク質の数値化が求められつつあります。数値化するためには、器械表面の残留タンパク質を抽出し、定量法で定量する必要があります。当社では約10年前よりISO15883-1に記載されているオルトフタルアルデヒド法(通称OPA法)を用いて洗浄評価を行ってきました。

ISO17025:2005認定取得

残留タンパク質の定量について、結果に対する信頼性を確保する為、試験所を設立し、ISO17025:2005の認定を取得しました。

試験依頼およびこの件に関する問合せ先:クリーンケミカル株式会社 試験所 【→ お問い合わせはこちら】

水質検査・バリデーション

水質検査

洗浄に使用する水は、洗浄の質に影響する要因の一つです。定期的に水質を確認する必要があります。

自動洗浄機の日常点検とバリデーション

自動洗浄機の普及に伴い、日常点検や定期点検、そしてバリデーションの必要性が高まっています。「医療現場における滅菌保証のガイドライン2015」(日本医療機器学会)には、ウォッシャーディスインフェクタ・超音波洗浄機・内視鏡洗浄消毒器に関する日常管理およびバリデーションに関する要求事項について記載されています。

  • 温度測定:ワイヤレスデータロガーによる温度測定
  • 洗浄効果試験:疑似汚染物を用いた洗浄評価・臨床使用器械の洗浄評価
  • すすぎ効果試験:すすぎ工程の妥当性

洗浄方法の妥当性確認

再生可能な医療器械は、妥当性が確認された再生処理方法を提示することが求められています(ISO17664:2017)。医療技術の発展により、医療器械はより複雑になり、再生処理が困難になってきているのが現状です。当社では、洗浄方法の妥当性確認試験を実施することができます。

当社の取り組みは医療機器の事業化を支援するMEDICのポータルサイトに掲載されています。

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